行政書士のぞみ事務所ブログへようこそ。
再生医療等を行おうと思った際、書類作成に非常に時間と労力がかかるため誰かに依頼するケースが多いかと思います。
最近では申請代行を行う代行業者も増えてきています。
しかし、行政書士法により行政書士又は行政書士法人以外の者(弁護士除く)が報酬を得て官公署に提出する書類の作成は禁じられています。
そのためなのか、代行業者のほとんどは書類の作成を行い医療機関から厚生局へ提出を行う形がほとんどです。
厚生局へ提出をしているのは医療機関であるため、不備等の連絡は医療機関へ行きます。
法律上、医療機関に責任があるため行政書士が提出しても医療機関に連絡がある場合もありますが、行政書士が提出した場合には、改めて行政書士の方から厚生局へ連絡して不備の修正を行う事が可能です。
厚生局によっては直接行政書士へ不備や修正の連絡が来ます。
厚生局に提出をしたものの、求められた修正について疑義がある場合や、厚生局の対応に何らかの問題がある場合、行政書士であれば行政手続法に基づき理由の説明を求める事が可能です。
また、行政書士であれば運用を踏まえて書類の作成を行う事が出来ます。
代行業者に依頼をする場合、書類の作成は行政書士が行うか確認を取るのと同時にきちんと手続きについての説明があるのかを確認するよう気をつけて下さい。
＊実際にあった事例＊
某代行業者に特定細胞加工物製造届出書の作成を依頼。
特定細胞加工施設として使用する場所に配置する遠心分離機とクリーンベンチが実際にはその部屋になかったにも関わらず書類上ではあるように記載されていた。
代行業者からは何の説明もなく、配置図を添付する事も聞かされていない上に、どういった書類を提出したのかさえ説明がなかった。
↓
当事務所にて再生医療等提供計画作成段階にて配置について説明をし、変更届出書を作成。
医療機関では新たにクリーンベンチ及び遠心分離機を購入しなければならなくなりました。
定期報告についての説明や、運用面の説明も全くなかったとの事で、当事務所にて法が求める要件及び運用について説明を行い、現実に合わせた配置にて図面を作成した上で再生医療等提供計画の添付書類にも配置図を記載しました。
しっかりヒアリングを行う事もなく、説明も行なっておらず現実にはないものをあるように適当な図面を作成し届出を提出した代行業者には怒りを覚えました。
厚生局の立ち入り調査などほとんどないと代行業者は言っていたようですが、今年に入り厚生局による調査は増加傾向にあります。
再生医療等を行う場合、提供計画に従った運用を行う必要があり、特定細胞加工施設についても配置の変更等がある場合には変更届出書を提出する必要があります。
また、特定細胞加工施設についても定期報告が必要となります。
提供計画や特定細胞加工施設届出と現状が異なる場合、指摘事項となります。
代行業者に依頼をする際には十分注意を行うようにしてください。
既に届出、再生医療等提供計画を提出しており、現状と提出書類に齟齬がないか不安な場合には当事務所までご相談下さい。
提出された書類を確認した上で、ヒアリング及び確認を行い、必要に応じて変更届出書の提出等対応を行わせてせいただきます。
また、法律に基づいた運用についても説明を行わせていただきます。
報酬については、下記の通りとなります。
・確認及びヒアリング(電話・メールのみの場合)
2万円(税別)
・確認及びヒアリング(出張対応)
3万円(税別)+交通費
・特定細胞加工物製造届出変更届出書作成
2万円(税別)
・再生医療等提供計画軽微変更届出
2万円(税別)
・第3種再生医療等提供計画変更届出
7万円(税別)
別途委員会の審査料がかかります
・第二種再生医療等提供計画変更届出
15万円(税別)
別途委員会の審査料がかかります
・特定細胞加工物製造状況報告書
2万円(税別)
・再生医療等提供状況報告書
3万円(税別)
お問い合わせは下記お問い合わせフォーム又は事務所までお電話にてお願いいたします。
お電話:0426617405
直通:09018460615
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