行政書士のぞみ事務所ブログへようこそ！
今回は再生医療のあるある事例を踏まえた注意を書いていきたいと思います。
① 再生医療等提供計画編
再生医療法上、責任の所在は医療機関です。
現実問題、あの分量の提供計画を医療機関で作成して委員会審査にかけて、厚生局へ提出…は非常に手間であり時間もかかるかと思います。
そのため、大抵は作成を依頼する事になるかと思います。
それは問題ありません(官公署に提出する書類の作成は行政書士の独占業務です)
よくあるのが、内容を知らないまま実施開始。
提供計画には治療スケジュールや投与の量や方法、製造まで細かに書いてあります。
しかし、作成されたものを読んでいないケースが多く見受けられます。
内容を変更するには変更届の提出が必要になります。
知らないので、勝手に変更していたり…、しようとしていたり…。
申請が受理された後に何ら説明もない事が要因ではないかと思われます。
私も医療機関で働いていましたが、通常業務がやはり主軸になるので、全部の書類に目を通して内容を把握する時間の余裕がない事は分かります。
おまけに再生医療等提供計画の添付書類は数が多いので、何が何だか分かりにくいのも事実です。
ですが、知らなかったは通用しません。
代行業者等が作成する場合、書類の発送は医療機関から厚生局へ送付してもらうケースがほとんどです。
受理した方からすれば、医療機関が作成した(内容を把握している)と思うかと思います。
丸投げしてそのまま、提供計画の内容を知らないまま運用している、必要な届出を行っていないなど、目立ちます。
②特定細胞加工施設編
再生医療等提供計画編同様ですが、知らない…。
厄介なのが、記録です。
省令にて、記録に記載するべき要項が定められているものもあります。
しかし、説明されていないため知らないまま…。
必要な記録が残されていない、記録はあっても要項を満たしていないなど…。
こちらも、機材などの配置に変更があった場合には変更届が必要になります。
更に言うならば、特定細胞加工物を製造する部屋を変える場合には新規で提出、提供計画についても変更届が必要となります。
ひどいケースなどは、全く違う部屋(機材もない)で届出が出されていたが、内容を知らないため、違う部屋で製造しているなど。
立ち入り調査があればもちろん指摘事項です。
たまにある質問ですが、要項満たしていない記録用紙をそのまま使っちゃだめなのか？というものがあります。
要項満たしてないですし、添付書類と違う事になるので、指摘されても構わずどうしてもというなら好きにしてくださいとしか言えません。
後から変えるのが面倒なのは分かりますが、ケースバイケースになる事項とならない事項は存在し、記録についてはケースバイケースでは説明出来ませんので。
私の方では、それらについて説明はしますが、説明しても変えたくないならば無理にとは言いません。
あくまで医療機関に責任の所在がありますので、自身の責任のもとで変えないと決めるならばどうしようもないので…。
申請が通ったらよいではなく、中身の確認は行った方が良いです。
また、依頼される際には説明はあるのかなど確認(もしくは説明があるのか)を行いましょう。
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